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中试冻干机在蛋白质制剂中的应用

中试冻干机由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。冷冻干燥(以下简称冻干)就是将含水物质,先冻结成固态,而后使其中的水分从固态升华成气态,以除去水分而保存物质的方法。

  真空冷冻干燥是先将物料冻结到共晶点温度以下,使物料中的水分变成固态的冰,然后在适当的真空度下,使冰直接升华为水蒸气。再用真空系统中的水汽凝结器(捕水器)将水蒸汽冷凝,从而获得干燥制品的技术。

  中试冻干机利用升华的原理进行干燥,是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物,该过程称作冻干。

  物质在干燥前始终处于低温(冻结状态),同时冰晶均匀分布于物质中,升华过程不会因脱水而发生浓缩现象,避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状体积基本不变易溶于水而恢复原状。在大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。液体样品冷冻成固体后进行实验。

  重组蛋白本身稳定性较差,这在一定程度上制约了重组蛋白的发展和应用,而解决这一问题要采用冻干机真空冷冻干燥(冻干)的方法。冻干机冻干技术的基本原理是把重组蛋白溶液先在低温环境下冻结,再在真空条件下干燥,形成重组蛋白固体制剂。

  由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性,因此冷冻干燥技术广泛应用于制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。

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